醫用耗材企業信息變更申請流程

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醫用耗材企業信息變更申請流程

信息來源：金年会發布時間： 2021-04-08 閱讀次數：13682

一、申請事項

醫用耗材企業申請變更企業信息或産品信息。

二、申請步驟

（一）企業信息變更

1．營業執照變更、生産（經營）許可證變更

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質材料一緻。

（2）授權人現場遞交紙質材料，包括：《醫用耗材企業信息變更申請表》原件（附件1），新《營業執照》或新《生産（經營）許可證》複印件。

（3）等待中心審核。

2．企業名稱變更、法人變更

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件與所需遞交的紙質材料一緻。其中配送企業名稱變更，還需用機構賬号登錄平台，進行支付信息維護，填報收款賬戶信息并提交。

（2）授權人現場遞交紙質材料，包括：《醫用耗材企業信息變更申請表》原件（附件1），《工商局信息變更表》複印件，新《營業執照》複印件，新《生産（經營）許可證》複印件，法人身份證或護照複印件。其中配送企業名稱變更，還需攜帶①開戶許可證或開戶銀行批準後的《開戶申請（變更）表》原件及複印件、②《開通（變更）結算功能業務授權委托書》（附件6）、③經辦人身份證原件，即可在結算窗口同時辦理結算信息變更業務。

（3）等待中心審核。

3．法定代表人授權人變更

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件為耗材企業被授權人授權書（附件2）和新法定代表人授權人身份證掃描件。僅變更被授權人信息無須到現場遞交紙質材料。

（2）等待中心審核。

4．企業聯系電話、企業傳真變更、被授權人手機、被授權人電子郵件

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“企業管理”—“企業信息變更申請”處申請并上傳相應掃描件，上傳的掃描件為《醫用耗材企業信息變更申請表》原件（附件1）。僅變更企業聯系電話、企業傳真、被授權人電子郵件無須到現場遞交紙質材料。

（2）等待中心審核。

（二）産品注冊證信息變更

1．新老注冊證更換

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證新增”處新增新的注冊證。新證中心審核通過後，企業登錄平台“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“網上更換新老注冊證申請”申請新老注冊證更換，上傳的掃描件為食藥監發放的《受理通知書》，若新證上備注欄标注老證證号的，可不上傳《受理通知書》掃描件，請上傳新注冊證的掃描件。

（2）授權人現場遞交紙質材料，包括：《醫用耗材企業信息變更申請表》原件（附件1），新《醫療器械注冊證》、舊《醫療器械注冊證》和《受理通知書》複印件，涉及注冊證産品名稱變更或型号規格變更的，應做出具體說明（格式自拟）并提供相應證明材料，網上無需操作，若新證上備注欄标注老證證号的，可不提交《受理通知書》複印件。若申報新的規格型号，請按新産品報名的要求申報。

（3）等待中心審核。

2．注冊證内容變更

（1）企業登錄平台“耗材基礎庫”—“注冊證管理”—“注冊證信息變更申請”申請注冊證内容變更，上傳的掃描件為包括變更文件的相應《醫療器械注冊證》。其中，“批準日期”和“有效期截止日期”發生變化的注冊證，申請變更“批準日期”和“有效期截止日期”即可。

（2）授權人現場遞交紙質材料，包括：《醫用耗材企業信息變更申請表》原件（附件1），包括變更文件的相應《醫療器械注冊證》複印件。

（3）等待中心審核。

（三）進口産品及港澳台産品一級代理企業的變更

1．授權人現場遞交紙質材料

變更後的企業須為産品注冊證上的售後服務機構或持有國外或港澳台廠家給予的中國大陸一級代理授權書。

需遞交紙質資料包括：

（1）國外或港澳台廠家給予的中國大陸一級代理授權書（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）。

（2）國外或港澳台廠家與原代理企業解除代理說明文件及授權到期文件（需原代理企業蓋章）。

（3）需變更的産品彙總表及配送關系調整的彙總表（格式自拟）。