生産企業應根據所申報産品的流水号，每一流水号編制一冊《産品冊》
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年 月 日
第二部分：産品《醫療器械注冊證》及附頁的複印件
資料遞交要求：
1、批準生産的産品與申報産品一緻
2、醫療器械注冊證應在有效期内。如國家食品藥品監督管理局已受理重新注冊申請的或延期辦理申請的，需在遞交醫療器械注冊證複印件的同時一并遞交受理通知書或相關證明材料複印件。
3、申報産品中包含外購産品或單獨注冊的組件産品時，應同時提供本企業與外購産品生産企業的購銷合同複印件、購入發票複印件；外購産品或單獨注冊的組件産品生産企業的《企業法人營業執照》副本的複印件、《生産企業許可證》副本的複印件、《醫療器械注冊證》副本及附件的複印件。
4、所申報的産品型号需在醫療器械注冊證的附頁上用下劃線标示。
5、醫療器械注冊證上如型号所對應的規格表述不明的，企業需另附表格标明型号所對應的規格。
6、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
第三部分：FDA認證證書複印件
資料遞交要求：
1、通過美國FDA認證的産品，須提供美國FDA對該産品的PMA或510(k)批準函複印件及外文原文的中文翻譯件複印件（翻譯公司或公證部門加蓋鮮章）。
2、FDA證書上有所申報産品的名稱及型号信息的，需用下劃線标示。
3、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
第四部分：CE認證證書複印件
資料遞交要求：
1、通過歐盟CE認證的産品，須提供認證機構出具的相關認證證書複印件及外文原文的中文翻譯件複印件（翻譯公司或公證部門加蓋鮮章）。
2、CE認證證書在有效期内。
3、CE證書上有所申報産品的名稱、有效期及型号信息的，需用下劃線标示。
4、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
第五部分：産品說明書
資料遞交要求：
1、應為産品正式包裝中的産品說明書原件或印在産品包裝上的說明書複印件或打印版。
2、産品名稱、規格型号、生産企業名稱等信息與申報産品須一緻
3、外文說明書需提供有效的中文翻譯件。
4、如非A4紙張大小的，需逐頁粘貼于A4紙上。
5、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
第六部分：産品質量檢測報告複印件
資料遞交要求：
1、國家指定的醫療器械檢測中心出具的檢測報告複印件。
2、省、市、區醫療器械檢測中心出具的檢測報告複印件。
3、廠家自檢報告複印件。
4、如産品有多個檢測報告，均需遞交檢測報告複印件。
5、上述檢測報告的簽發日期需在2010年7月1日以後。
6、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
第七部分：其他材料複印件
資料遞交要求：
1、其他對産品有利的材料，如專利、獲獎證書等複印件。
2、逐頁加蓋生産企業公章（鮮章）。
系統登錄
浙公網安備35675673534025号